Depuis août 2016, notre site de production de Loudéac, France est certifié EXCiPACT™, une reconnaissance qui couvre la fabrication et le conditionnement de l’intégralité de nos produits fabriqués dans notre usine de pointe. Cette certification atteste de notre engagement envers les normes de qualité et de sécurité les plus élevées dans la production d’excipients pharmaceutiques.

Qu’est-ce que la certification EXCiPACT™ ?

EXCiPACT™ est un programme de certification indépendant, développé par des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique : IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), EFCG (European Fine Chemicals Group), FECC (European Association of Chemical Distributors), PQG (The Pharmaceutical Quality Group) attestant que les excipients sont produits et distribués selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et de Distribution (GDP), en conformité avec les exigences de la norme ISO 9001.  Ce système de certification tierce partie, reconnu à l’échelle mondiale, permet de démontrer la qualité et la sécurité des excipients tout au long de la chaîne d’approvisionnement réduisant ainsi les risques pour les produits pharmaceutiques finis et pour les patients.

Pourquoi est-elle cruciale pour l’industrie pharmaceutique ?

Les excipients pharmaceutiques jouent un rôle déterminant dans la stabilité, la durée de conservation et l’efficacité des médicaments. Leur qualité et leur sécurité sont donc essentielles pour garantir la protection des patients et la conformité des produits finis.

La certification EXCiPACT™ s’impose comme un standard international incontournable pour les fabricants et distributeurs d’excipients. Elle constitue également une ressource essentielle pour les laboratoires pharmaceutiques, facilitant leurs processus de qualification fournisseurs grâce à plusieurs avantages :

• Réduction des audits : à l’aide d’un seul audit reconnu par EXCiPACT™, la conformité des excipients aux exigences réglementaires est prouvée, simplifiant ainsi la gestion des fournisseurs tout en réduisant les coûts.
• Transparence et sécurité : la certification EXCiPACT™ garantit que les excipients respectent des normes strictes de qualité et de traçabilité, renforçant ainsi la transparence et la sécurité.
• Conformité réglementaire : les autorités exigent que les utilisateurs d’excipients qualifient leurs fournisseurs via des audits GMP/GDP. La certification EXCiPACT™ répond à cette exigence en offrant une preuve indépendante et crédible de la conformité des fournisseurs.

Une certification reflétant l’engagement continu d’ARMOR PHARMA

Bien que la certification EXCiPACT™ ne soit pas obligatoire, l’obtenir est un gage de qualité et de fiabilité. Elle offre ainsi une assurance sur la capacité du site de production à fabriquer des excipients fiables et conformes aux normes internationales.

À l’heure où les réglementations et les attentes en matière de qualité ne cessent de s’élever, la certification EXCiPACT™ obtenue par notre site de production de Loudéac depuis août 2016, illustre notre engagement continu envers des standards de qualité élevés.

Cette certification renforce la confiance de nos partenaires tout en assurant la sécurité des patients. Pour assurer cette conformité, ARMOR PHARMA est soumis à des audits de surveillance réguliers avec un audit de renouvellement tous les trois ans et deux audits de suivi entre chaque cycle. Le prochain audit est prévu pour mai 2026, témoignant de notre engagement continu envers l’excellence.

Plus d’informations sur EXCiPACT™ : https://www.EXCiPACT™ .org/