Comprendre les risques liés aux nitrosamines
Les nitrosamines sont devenues une préoccupation majeure dans l’industrie pharmaceutique depuis leur détection dans certains médicaments. Ces composés chimiques, potentiellement cancérigènes, peuvent se former lors de la fabrication de médicaments. Face à ces défis, Armor Pharma s’engage à minimiser ces risques grâce à des méthodes rigoureuses.
Le terme « nitrosamine » désigne une classe de composés présentant une structure chimique caractérisée par un groupe nitroso lié à une amine
Les nitrosamines se forment généralement par réaction à 3 facteurs, notamment lorsque des amines issues du principes actifs, des agents nitrosants (comme les nitrites et les nitrates), et des conditions favorables (eau, chaleur, acidité) sont présents.
Pourquoi Cela Compte
La sécurité des médicaments est cruciale pour la santé publique. En prenant des mesures proactives contre les nitrosamines, Armor Pharma démontre son engagement envers la qualité et la sécurité de ses produits.
L’Engagement d’Armor Pharma
Armor Pharma, en tant que fournisseur de grades de lactoses pharmaceutiques, met en œuvre des stratégies pour lutter contre les risques liés aux nitrosamines :
- Évaluation des Impuretés de Nitrosamines : Nos processus de fabrication sont évalués par rapport à huit impuretés de nitrosamines (NDEA, NDMA, NMBA, NMEA, NIEA, NDIA, NDBA et NDPA). Les N-nitrosamines se forment par nitrosation des amines secondaires et de certaines amines tertiaires.
- Exclusion des Agents Nitrosants : Nous n’utilisons jamais d’amines secondaires, de sels de nitrite et de nitrate, ni d’autres agents nitrosants dans nos processus de fabrication.
- Absence d’utilisation de solvants : Nous confirmons l’absence d’utilisation de solvants autre que l’eau éliminant ainsi le risque de contamination croisée
- Équipements Dédiés : Nous confirmons l’utilisation d’équipements dédiés éliminant ainsi le risque de contamination croisée
- Absence de Formation de Nitrosamines : Sur la base de notre évaluation, nous pouvons exclure la présence et la formation de sous-produits de nitrosamines dans nos excipients.
- Développement d’une Méthode de Quantification : En collaboration avec EUROFINS France, nous avons développé une méthode sélective qui permet de quantifier jusqu’à 30 ppb de nitrites présents dans nos grades de lactoses. Les premiers résultats très encourageants montrent des teneurs inférieures à 50 ppb, renforçant notre capacité à garantir la sécurité de nos produits.
Les nitrosamines représentent un défi important pour l’industrie pharmaceutique, mais avec des efforts concertés, nous pouvons minimiser ces risques. Armor Pharma est fier de contribuer à cette mission en garantissant des produits sûrs et de haute qualité.
Pour obtenir davantage d’informations sur les nitrosamines et sur nos produits, n’hésitez pas à contacter nos équipes Armor Pharma.
Sources:
Science Direct: Nitrosamines crisis in pharmaceuticals − Insights on toxicological implications, root causes and risk assessment: A systematic review - ScienceDirect National library of Medicine: Analytical Methodologies to Detect N‑Nitrosamine Impurities in Active Pharmaceutical Ingredients, Drug Products and Other Matrices - PMC
