L’objectif de ces réunions est de fournir des informations de qualité sur les questions commerciales, réglementaires et scientifiques affectant à la fois les fournisseurs et les utilisateurs d’excipients pharmaceutiques.
Vous trouverez ci-dessous les points forts des discussions :
Dr Susanne Keitel, directrice de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM), a informé les délégués du projet de monographie générale sur les excipients co-traités ainsi que d’autres développements de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) :
- le programme de modernisation des méthodes générales du compendium
- la mise en œuvre de l’ICH Q3D sur les impuretés élémentaires.
Pr Brian Carlin, président sortant du comité QbD de l’IPEC-Amériques, a pris le relais sur les excipients co-traités et a discuté de la manière dont ils peuvent être utilisés pour pallier le manque d’excipients de nouvelles entités chimiques (NCE) introduits sur le marché, seuls trois nouveaux excipients ayant été lancés au cours des 20 dernières années. Les CPE peuvent fournir des caractéristiques fonctionnelles améliorées et des propriétés renforcées qui ne sont tout simplement pas réalisables par un simple mélange, tout en minimisant la charge des données de sécurité puisqu’ils sont généralement composés de substances dont la sécurité a déjà été évaluée.
D’un point de vue réglementaire, ils devraient être évalués sur la base de l’ECP dans son ensemble et non comme un simple mélange, et l’évaluation des risques devrait être scientifiquement fondée et évaluée au cas par cas. Il a expliqué que la nouvelle procédure d’évaluation de la sécurité des excipients de l’IPEC-Amériques pouvait être utilisée pour réduire l’incertitude réglementaire relative aux CEP, tandis que le guide de l’IPEC sur les CEP, récemment publié, constitue un cadre inestimable pour les fabricants et les utilisateurs de ces excipients.
Couvrant le sujet des monographies d’un point de vue américain, Catherine Sheehan, de l’US Pharmacopeia Convention (USP), a fait remarquer que les excipients sont un sujet brûlant en ce moment pour un certain nombre de raisons. Il s’agit notamment de l’émergence des CEPs et des excipients actifs doubles/atypiques, ainsi que de la reconnaissance du manque de nouveaux excipients en cours de développement. Le comité d’experts des excipients de l’USP travaille en permanence à la révision des monographies d’excipients afin de prendre en compte les changements dans les pratiques de l’industrie. Selon les estimations actuelles, 172 monographies du National Formulary (NF) doivent être mises à jour car des changements doivent être apportés aux sections relatives à l’identification, au dosage, aux impuretés et aux tests spécifiques.
Mme Sheehan a également abordé la question des CPE, notant que l’USP dispose d’une ligne directrice pour l’introduction de ces excipients dans la NF, mais qu’elle doit être révisée et qu’elle figure dans le plan de travail de l’année fiscale 2019, de même que pour les nouveaux excipients. Comme les nouveaux excipients ne sont évalués que dans le cadre de la procédure de demande de nouveau médicament (NDA), leur utilisation est immédiatement découragée, et l’USP a convenu avec la FDA de mener une enquête quantitative afin d’examiner comment il serait possible de développer des moyens d’encourager leur développement et leur utilisation.
Toujours dans le domaine de la pharmacopée, le Dr Sabine Kopp, chef de groupe pour l’assurance qualité des médicaments à l’Organisation mondiale de la santé (OMS), a informé les délégués des travaux de l’agence sur l’élaboration d’un guide des bonnes pratiques de la pharmacopée (GPhP), et a discuté du rôle qu’il peut jouer en encourageant la convergence entre les compendiums internationaux et en aidant les autorités réglementaires à superviser la qualité des ingrédients pharmaceutiques et de leurs produits finis.
Abordant les exigences réglementaires en constante évolution pour les excipients en Chine, le président de l’IPEC Chine, Colin Li, a présenté les changements introduits vers la fin de l’année dernière (CFDA n° 146) et a expliqué que, bien que la nouvelle réglementation soit une nette amélioration par rapport à l’ancienne approche « groupée » des excipients, il existe encore des différences importantes avec les systèmes réglementaires de l’UE et des États-Unis.
L’évaluation formalisée des risques pour déterminer les BPF appropriées pour les excipients étant désormais une exigence de l’UE, Kate Coleman, de la société de conseil PharmaLex, a décrit un nouvel outil que l’entreprise a développé et qui peut être utilisé pour normaliser et simplifier la manière dont l’évaluation des risques liés aux excipients est effectuée et intégrée dans un système de gestion de la qualité.
Le professeur Carlin est revenu sur le podium plus tard dans la journée aux côtés du Dr Yvonne Rosiaux de Gattefosse pour aborder le thème de la quality by design (QbD), et plus particulièrement une étude de cas qui révèle les avantages d’une collaboration entre les fournisseurs et les utilisateurs d’excipients dans l’application de ce concept. Les fournisseurs peuvent soutenir les projets QbD en générant des connaissances pour l’utilisateur sur la variabilité des excipients, les capacités du processus telles que la prévision du risque de non spécification et l’utilisation d’études de cas pour identifier les attributs critiques potentiels des matériaux qui pourraient affecter le produit pharmaceutique, a déclaré M. Rosiaux.
Pour conclure le programme de la journée, Elham Blouet, responsable du marché mondial chez Roquette, a abordé les caractéristiques des excipients nécessaires aux préparations parentérales, en fournissant un aperçu complet des différents types utilisés dans les produits injectables et de leurs propriétés fonctionnelles.
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